Según un nuevo informe, algunos estadounidenses están siendo involucrados en experimentos médicos sin su conocimiento o consentimiento por una nueva norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, que establece una excepción al requisito de larga data de obtener el consentimiento informado de las personas para realizar ciertos procedimientos y prácticas médicas.
Algunos estadounidenses están siendo involucrados en experimentos médicos sin su conocimiento o consentimiento mientras están inconscientes, según un nuevo informe del periodista Sean Miller.
Explicó que una norma de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) que entró en vigor a principios de este año permite que se produzca este horrendo escenario. Implica el establecimiento de una excepción al requisito de larga data de obtener el consentimiento informado de las personas “cuando una investigación clínica no plantea más que un riesgo mínimo para el sujeto humano e incluye salvaguardas adecuadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos”.
Al menos nueve sitios de atención médica ya han comenzado a aprovechar esto, inscribiendo automáticamente a personas en ensayos clínicos para medicamentos peligrosos como la ketamina y el fentanilo (sí, el mismo fentanilo detrás de la epidemia de opioides que ha matado a cientos de miles de estadounidenses) cuando se administran a pacientes que están inconscientes mientras son trasladados en ambulancia al hospital después de accidentes automovilísticos e incidentes similares.
Uno de esos experimentos es el Ensayo de Intervención de Analgesia Prehospitalaria (PAIN), dirigido por la Universidad de Pittsburgh con financiación del Departamento de Defensa de Estados Unidos.
La red de proveedores médicos Guthrie defendió su postura en un comunicado de prensa, señalando: “Dado que las lesiones traumáticas graves deben tratarse de inmediato, es posible que no haya tiempo para obtener el consentimiento. Dar el consentimiento para una investigación médica generalmente significa leer información, hablar con médicos y enfermeras y tener tiempo para pensar si participar o no. Una persona con una lesión traumática a menudo no puede hacer estas cosas”.
Además, como los familiares generalmente no están presentes o no se puede contactar con ellos en estas situaciones de emergencia, los investigadores a menudo tampoco pueden pedirles contenido.
Aunque muchas personas no tendrían ningún problema con que los equipos de ambulancia les administraran analgésicos después de un accidente y habrían dado su consentimiento si estuvieran conscientes, es importante tener en cuenta que una vez que al paciente se le administra ketamina o fentanilo, se lo inscribe automáticamente en este experimento en algunos lugares y, por lo tanto, se espera que se mantenga al día con los protocolos del estudio hasta seis meses después.
Según el comunicado de prensa, a los pacientes con traumatismos que se sometan a pruebas aleatorias se les administrará ketamina o fentanilo en los nueve centros sanitarios implicados. Y aunque la norma de la FDA estipula que los riesgos de las pruebas médicas en las que participan sujetos que no dan su consentimiento deben ser mínimos, el estudio admite abiertamente que existen efectos secundarios graves, reconociendo el potencial del fentanilo para provocar adicción y la asociación de la ketamina con alucinaciones y otras complicaciones.
Optar por no participar es difícil y no es infalible
La única forma de darse de baja de este estudio de cuatro años parece ser ponerse en contacto con los organizadores del estudio y pedirles que les den una pulsera de silicona que indique su negativa a participar. Quienes viven en las zonas afectadas, como las zonas rurales del sur de Nueva York y el norte de Pensilvania, han recibido avisos por correo sobre el estudio con instrucciones sobre cómo darse de baja.
No se trata de un sistema infalible, incluso aquellos que se toman la molestia de solicitar una pulsera por si se ven involucrados en un accidente pueden no llevarla puesta en el momento del accidente o incluso puede que se destruya durante el mismo. No está claro si también podrían inscribirse personas que no sean residentes locales pero que sean trasladadas por los servicios médicos de urgencia al hospital.
En última instancia, quienes participan en el estudio están siendo utilizados como conejillos de indias para ayudar al ejército estadounidense.
El Dr. Jason Sperry, cirujano de traumatología de UPMC, explicó: “El objetivo es ayudar a los militares a brindar la mejor atención al personal lesionado, ayudar a determinar el mejor medicamento para el dolor y determinar cuáles son los mejores resultados a corto y largo plazo al comparar estos medicamentos”.
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