Investigadores franceses identificaron posibles señales de seguridad (lease inseguridad) en los bebés coincidiendo con el lanzamiento de Beyfortus, un tratamiento con anticuerpos monoclonales recientemente aprobado para el virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos.
Beyfortus fue desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi.
El medicamento se ofrece como una “ inyección única para los bebés nacidos justo antes o durante la temporada de RSV y para aquellos que tienen menos de 8 meses antes de que comience la temporada”, y para algunos bebés de alto riesgo de 8 a 19 meses. .
Según científica francesa Hélène Banoun, Ph.D, los datos muestran “un aumento del 50% en las muertes de bebés entre 2 y 6 días de vida respecto de lo que se esperaría”, señalando que “la referencia se obtiene dividiendo el número de muertes por el número total de nacimientos”. en 2018 y 2019; el resultado es 0,69 muertes entre 2 y 6 días por cada 1.000 nacimientos”.
El descubrimiento se produce cuando las autoridades de salud pública intensifican las advertencias sobre la propagación de virus respiratorios e intensifican la promoción del medicamento .
Banoun, Ph.D. y la estadística francesa Christine Mackoi, explicaron que los datos del Instituto Nacional de Estadística y Estudios Económicos de Francia (INSEE) indican una alta tasa de muertes de bebés de entre 2 y 6 días en Francia durante septiembre y octubre de 2023.
INSEE es la autoridad que recopila los datos oficiales de nacimientos y defunciones en Francia.
Este aumento, dijeron los investigadores, coincide con la introducción de Beyfortus en los hospitales franceses, que comenzó el 15 de septiembre de 2023. En una entrevista con el cardiólogo Peter McCullough, MD, MPH , Banoun dijo que se ha inyectado a más de 200.000 bebés recién nacidos en Francia con Beyfortus desde esa fecha.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron Beyfortus en agosto de 2023, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó el fármaco en septiembre de 2022.
Los investigadores franceses y otros expertos médicos advirtieron que no se han realizado estudios a largo plazo con Beyfortus y los recién nacidos y que la administración de anticuerpos monoclonales a esta población no tiene precedentes. También señalaron datos que indican el bajo riesgo del VSR para los bebés.
La Dra. Meryl Nass , internista, epidemióloga de guerra biológica y miembro del comité asesor científico de Children’s Health Defense (CHD), dijo: «Dar cualquier medicamento a los recién nacidos es una locura, y mucho menos un anticuerpo monoclonal inyectado, una forma de medicamento que nunca se administra». a cualquier población en general, y mucho menos a los recién nacidos”.
Según Banoun, “el gobierno francés recomienda que Beyfortus se inyecte a los recién nacidos antes de que salgan de la sala de maternidad, a partir del 15 de septiembre de 2023, aunque el producto no ha sido probado en este grupo de edad”, dijo Banoun.
En mayo, Nass escribió que los CDC publicaron un artículo sobre las muertes por VSR en bebés entre 2009 y 2021 que encontró que había un total de solo 300 muertes en niños menores de 1 año durante 12 años, o 25 en promedio por año.
Según McCullough , «entre los 22,4 millones de niños menores de 5 años, el riesgo anual de hospitalización por VRS está muy por debajo del 1%».
El exceso de muertes entre recién nacidos es «alarmante»
Mackoi dijo: “Hay un exceso de muertes en los meses de septiembre y octubre. El exceso de muertes en octubre es muy alarmante. Es muy preocupante que esto haya sucedido en dos meses consecutivos”.
Según Mackoi, el aumento de este exceso de muertes coincide con la introducción de Beyfortus en Francia.
“Existe una fuerte concomitancia con la inyección de Beyfortus desde el 15 de septiembre de 2023”, dijo. “En Francia, los bebés reciben inyecciones de Beyfortus antes de salir de la maternidad. Abandonan el hospital de maternidad tres o cuatro días después de su nacimiento… Este exceso de muertes es anormal”.
Según Banoun, los datos muestran “un aumento del 50% en las muertes de bebés entre 2 y 6 días de vida respecto de lo que se esperaría”, señalando que “la referencia se obtiene dividiendo el número de muertes por el número total de nacimientos”. en 2018 y 2019; el resultado es 0,69 muertes entre 2 y 6 días por cada 1.000 nacimientos”.
En septiembre, la tasa de mortalidad observada fue de 0,97 muertes por cada 1.000 nacimientos, y en octubre, de 1,05 muertes por cada 1.000 nacimientos, dijo Banoun. “Es anómalo que este aumento tan significativo se produzca dos meses seguidos. Bien puede deberse a la inyección de Beyfortus desde el 15 de septiembre de 2023”.
«Aunque no tienen ningún valor científico, he recibido testimonios de familiares y a través de Internet de familias de bebés sanos que fueron hospitalizados en cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria inmediatamente después de la inyección», añadió Banoun.
Backoi dijo que utilizando los datos oficiales del INSEE, que calificó de “confiables [pero] subestimados”, “calculó para cada mes la tasa de bebés nacidos en el mes en cuestión y muertos entre los 2 y 6 días de vida”, y utilizó una distribución de Poisson para identificar tasas de mortalidad anormales, recopilando los hallazgos en su sitio web .
Según los datos del INSEE, en septiembre de 2023 se registraron 54 muertes por 55.489 nacimientos en Francia, a pesar de que la media de muertes esperadas es de 38, según las medias históricas.
Para octubre de 2023, los datos mostraban 61 muertes de 57.940 nacimientos, a pesar de que el promedio de muertes esperadas era 40.
Backoi dijo que la probabilidad de que se produzca la cifra de muertes de septiembre de 2023 es del 0,9%, mientras que la probabilidad para octubre de 2023 es aún menor, del 0,1%. También señaló que “ no hay exceso de muertes antes de las 48 horas posteriores al nacimiento”. Todas las muertes ocurrieron en bebés de entre 2 y 6 días de edad, y es entonces cuando se administran los anticuerpos.
«La coincidencia de las inyecciones de Beyfortus con el exceso de muertes infantiles es inquietante», afirmó Backoi.
Los anticuerpos monoclonales pueden exacerbar los síntomas en lugar de prevenirlos
Estas revelaciones se produjeron cuando la Casa Blanca anunció el 14 de diciembre de 2023 que pondría a disposición 230.000 dosis adicionales de Beyfortus el mes pasado, además de las 77.000 dosis que se lanzaron en noviembre de 2023.
Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM) el 28 de diciembre concluyó: “Nirsevimab (nombre genérico de Beyfortus) protegió a los bebés contra la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR y contra infecciones muy graves del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en condiciones que se aproximaban a las reales”. escenarios mundiales”.
El estudio fue financiado por AstraZeneca y Sanofi.
Según Banoun, los datos oficiales no indican que Beyfortus sea eficaz. Sin embargo, los datos indican una alta prevalencia de reacciones adversas, incluida la bronquiolitis , a pesar de que se supone que el tratamiento protege a quienes lo reciben de enfermedades respiratorias.
«Los eventos adversos notificados con más frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior, incluida la bronquiolitis», dijo.
Banoun añadió que los datos de la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) no «respaldan un posible impacto de Beyfortus en términos de reducción de la duración de la estancia hospitalaria, el traslado a unidades de cuidados intensivos y la mortalidad».
«Según HAS, en los ensayos, el riesgo absoluto de infección por VRS se redujo en un 3,8% en los cinco meses posteriores a la inyección, y el riesgo absoluto de hospitalización se redujo entre un 1% y un 2% durante el mismo período», dijo.
Banoun dijo que los ensayos no se realizaron en recién nacidos, mientras que el gobierno francés recomienda la inyección desde los primeros días de vida en la sala de maternidad.
» Según EudraVigilance , 41 de 151 eventos adversos notificados se referían a bronquiolitis o dificultad respiratoria», dijo Banoun, mientras que según VigiAccess , «se informaron 104 eventos adversos, incluidas 57 infecciones y trastornos respiratorios».
Otro estudio, sobre bebés prematuros y recién nacidos que padecían enfermedades cardíacas o pulmonares, en el que se comparó Beyfortus con anticuerpos monoclonales utilizados anteriormente en bebés de alto riesgo, registró seis muertes, cinco de ellas por bronquiolitis. De los seis bebés que murieron, cinco habían sido tratados con Beyfortus.
Sin embargo, «estos casos de bronquiolitis no se atribuyen al tratamiento del investigador, que también es el fabricante de los productos», afirmó Banoun. “Todo esto sugiere que nirsevimab [nombre genérico de Beyfortus] podría facilitar y agravar la bronquiolitis: estas inyecciones se realizan durante los períodos en que el virus está circulando”.
«No olvidemos que toda esta campaña de ‘prevención’ de la bronquiolitis pretende evitar la saturación de los hospitales con bebés que padecen la enfermedad», dijo Banoun. «Si este producto no reduce significativamente los ingresos hospitalarios, ¿qué sentido tiene?»
Según NTD , «los anticuerpos monoclonales son copias de un anticuerpo que buscan material extraño para destruirlos», pero los tratamientos conllevan un «riesgo de que el cuerpo desencadene una fuerte reacción a los anticuerpos».
Las complicaciones pueden ser graves y pueden incluir “anafilaxis aguda o reacciones alérgicas masivas potencialmente mortales y síndrome de liberación de citocinas que pueden provocar daño a los órganos”. Este fenómeno, conocido como mejora dependiente de anticuerpos (ADE), puede estar relacionado con la aparición de bronquiolitis y otros eventos adversos en los bebés que han recibido Beyfortus.
En su entrevista con Banoun, McCullough dijo: “Las mejoras dependientes de anticuerpos siempre han sido algo que nos ha preocupado porque si los anticuerpos se unen al virus pero no muy estrechamente, eso significa que no lo neutralizan. Y luego, [un] fragmento del anticuerpo monoclonal en realidad se acerca a los receptores celulares. En cierto sentido, el anticuerpo puede introducir el virus en la célula”.
McCullough dijo: “Los anticuerpos invariablemente afectarán el desarrollo de la inmunidad natural con exposiciones repetidas al VSR durante la infancia. Se pueden esperar cepas resistentes a Beyfortus con un uso indiscriminado”.
Banoun citó un estudio en el que “dos de los 25 sujetos del grupo de nirsevimab con RSV… tenían un RSV aislado que contenía sustituciones asociadas con resistencia a nirsevimab”, mientras que “ningún sujeto en el grupo de placebo tenía un RSV aislado que contenía sustituciones asociadas con resistencia a nirsevimab.”
Banoun también se refirió a un informe de la EMA de septiembre de 2022 , que encontró que durante los ensayos fallidos de la vacuna contra el VRS en el pasado, los niños murieron de bronquiolitis grave en los grupos vacunados, pero ninguno de los grupos de control murió.
“Este ADE se debe al efecto deletéreo de los anticuerpos que, en lugar de neutralizar el virus, facilitan su entrada en la célula a través del receptor del fragmento Fc de las inmunoglobulinas. Y es precisamente esta región Fc de nirsevimab … la que la industria ha considerado oportuno modificar”, dijo Banoun.
«Los fabricantes buscan los efectos beneficiosos de este fenómeno y desconfían de los efectos nocivos, por lo que han investigado el riesgo de ADE con Beyfortus en modelos animales», añadió Banoun. “Afirman no haberlo detectado, pero la EMA señala, impasible, que no se realizó ninguna evaluación histopatológica de las ratas después del tratamiento y la infección por VSR: este es el único marcador reconocido de ADE”.
En su Substack , McCullough escribió que este efecto puede ser provocado por viriones del VRS en aerosol presentes en los hospitales.
«Esto significa que, dado que los viriones del VRS en aerosol ambiental están presentes en hospitales, clínicas y hogares, el anticuerpo monoclonal puede resultar contraproducente y permitir que el virión inhalado acceda al revestimiento epitelial bronquial y cause una bronquiolitis peor que la que tendría el bebé con su propio desarrollo natural. inmunidad”, escribió.
Beyfortus se administra a recién nacidos a pesar de haber sido probado en bebés mayores
Durante el ensayo clínico previo a la aprobación de Beyfortus por parte de los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), se registraron un total de 12 muertes infantiles . Sin embargo, la FDA afirmó que las muertes “no estaban relacionadas” con el anticuerpo .
CNBC informó en junio que de los 12 bebés, “Cuatro murieron por enfermedades cardíacas, dos murieron por gastroenteritis, dos murieron por causas desconocidas pero eran casos probables de síndrome de muerte súbita del lactante, uno murió por un tumor, uno murió por COVID, uno murió por una fractura de cráneo y el otro murió de neumonía”.
Los “verificadores de datos” respondieron rápidamente a cualquier historia que indicara que las muertes de los bebés estaban relacionadas con Beyfortus, y factcheck.org escribió en agosto de 2023: “No hay evidencia de que las vacunas de Beyfortus hayan matado a ningún bebé, contrariamente a afirmaciones en las redes sociales”.
Pero según Banoun, “Según HAS y EMA, se notificaron 11 muertes en los grupos de nirsevimab, una muerte en el grupo de pavilizumab (antiguo fármaco equivalente) y tres muertes en los grupos de placebo. La FDA contó 12 muertes en todos los grupos tratados versus tres en los grupos de placebo, sin incluir la que ocurrió después del período de seguimiento”.
«Cabe señalar que todas las muertes en los grupos de placebo se referían a bebés prematuros en el estudio Griffin «, dijo Banoun. «En los ensayos con bebés nacidos a término, todas las muertes involucraron a sujetos tratados».
Banoun dijo:
“La FDA ha agregado una muerte en los grupos de placebo que ocurrió después del final del seguimiento, pero no menciona ninguna muerte en los grupos tratados que ocurrió después de este mismo período. De manera similar, un número significativo de bebés son retirados de los ensayos y, por lo tanto, ya no se les da seguimiento después de su retiro. Por lo tanto, este desequilibrio es potencialmente más grave de lo que se publica”.
Otros estudios también mostraron muertes infantiles relacionadas con Beyfortus. McCullough dijo: “Me preocupan las muertes de 3 versus 0 con Beyfortus y placebo respectivamente en el ensayo MELODY publicado en NEJM, 2022”.
Nass señaló otra anomalía de este tipo en los resultados de los ensayos clínicos publicados en el NEJM en 2020, donde “las muertes fueron desproporcionadas entre los grupos de placebo y nirsevimab”. Sin embargo, «resultó que el placebo provocó la mayor parte de las muertes, lo que fue una señal de alerta de que los dos grupos no eran comparables o que los datos estaban manipulados«, dijo Nass.
«No confío en que los datos sean confiables», dijo Nass, «por ejemplo, en este ensayo publicado por NEJM, el 9,5 % de los bebés que no recibieron nirsevimab terminaron con neumonía e infecciones por VRS del ‘tracto respiratorio inferior’».
“Esto parece terriblemente alto”, continuó Nass, “especialmente cuando encontré un estudio de los CDC de 2021 que decía que solo 25 bebés por año mueren por VRS, y de ellos, solo 17 por año mueren por VRS. Sin embargo, ¿de repente casi el 10% de los bebés tienen neumonía por VRS? Serían cientos de miles de bebés y muchos más probablemente morirían a causa de ello”.
Banoun también señaló que, si bien Beyfortus se administra a recién nacidos, los estudios clínicos probaron el fármaco en bebés mayores.
«Solo uno tenía menos de un mes en el momento de la inyección (23 días), mientras que todos los demás tenían entre 1 y 7,5 meses«, dijo. «Encontramos el mismo panel de bebés en todos los demás estudios… en el estudio Griffin, los bebés tienen una edad media de más de 6 meses, en los estudios Hammitt y Domachowske , sólo la mitad de los bebés tienen menos de 3 meses… en el estudio Hammitt En el estudio, la edad media es de 2,6 meses (rango de 1,05 a 4,5 meses)”.
Según Banoun, las autoridades de salud pública son conscientes de esta discrepancia y señala que en el informe de la Comisión de Transparencia de la HAS sobre Beyfortus, Sylvie Chevret, MD, Ph.D. , profesor de salud pública y bioestadística en la Universidad Paris Cité de Francia, dijo:
“En estos ensayos, incluyeron a niños que esencialmente se decía que gozaban de buena salud, así que mañana, ¿tienen la intención de administrar este medicamento a todos los recién nacidos, teniendo en cuenta que los estudios no incluyeron a recién nacidos?
“Incluían niños que tenían menos de tres meses, por supuesto, pero hasta más de 6 meses”.
“La FDA y la Asociación Estadounidense de Pediatría se apresuraron en 2023 y fueron imprudentes al aprobar y recomendar Beyfortus para su uso masivo en bebés sin considerar cuidadosamente estas cuestiones”, dijo McCullough.
‘Las futuras madres deben estar preparadas para resistir’ Beyfortus por sus bebés
A pesar de estas indicaciones y posibles señales de seguridad, Banoun afirmó que hasta el momento no ha habido reacción por parte de las autoridades de salud pública en Francia ni en otros lugares.
“La única reacción a mis publicaciones fue la censura y un video que se suponía desacreditaría mis afirmaciones pero que en realidad las confirmaba”, dijo. “Como todos los científicos críticos, estoy censurada: control estricto de las redes sociales, en particular Twitter, donde nos hemos vuelto prácticamente invisibles desde diciembre de 2023, cuando el Comisario Digital Europeo amenazó a Twitter con fuertes multas ”.
«Cuando todo debate está censurado, toda crítica desacreditada, incluso penalizada y condenada al ostracismo, ¿podemos todavía hablar de ‘ciencia’?» -cuestionó Banoun, vinculando la censura que ha experimentado y la promoción de drogas como Beyfortus al concepto de biopolítica.
Banoun explicó que la biopolítica fue teorizada por el filósofo francés Michel Foucault “para explicar cómo se ejerce el poder sobre las poblaciones humanas… a nivel global” y “que, en nuestro tiempo, tiende a imponer estándares de salud a todas las poblaciones humanas [y] depende cada vez más de la vacunación como alternativa a la atención en infectología”.
“El biopoder hoy lo ejerce una alianza de gobiernos y agencias de salud con la gran industria. La biopolítica [también] se refiere al control de las poblaciones en ámbitos distintos de la salud: la identidad digital y el clima ”, añadió.
Para Banoun, los intereses financieros son una razón clave para esta postura por parte de las autoridades de salud pública y las empresas farmacéuticas.
“Por lo tanto, el mercado de la prevención de la bronquiolitis representará varios miles de millones de dólares para las grandes farmacéuticas en los próximos años. ¿A qué se debe un mercado tan grande para una enfermedad que en la gran mayoría de los casos es benigna? … Los gigantes de la industria farmacéutica se encuentran en permanentes dificultades financieras debido a las multas y compensaciones que tienen que pagar”.
«Para compensar estas multas, los fabricantes tienen que lanzar ‘éxitos de taquilla’: productos altamente rentables que se venden muy bien», dijo Banoun, añadiendo que el escudo de responsabilidad otorgado a las vacunas por leyes como la Ley Nacional sobre Daños por Vacunas Infantiles de 1986 puede ser ampliado a tratamientos y medicamentos distintos de las vacunas.
«Se teme que esta exención de responsabilidad se extienda a terapias preventivas como Beyfortus», dijo Banoun, señalando que las autoridades estadounidenses y europeas han mezclado la clasificación de Beyfortus, considerándola una vacuna en algunos casos y no en otros.
En EE. UU., el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó agregar Beyfortus al calendario de vacunas infantiles, brindando a sus fabricantes una exención de responsabilidad, pero también recomendó codificarlo como medicamento a efectos de seguros y dejarlo fuera de la Compensación Nacional por Daños por Vacunas. Programa (NVICP).
Además de esta protección de responsabilidad, Banoun dijo que, en Francia, las parteras y enfermeras “reciben una bonificación por cada inyección: Sanofi paga una suma a cada hospital, que luego se redistribuye entre los que se inyectan”.
Los expertos aconsejaron a padres y médicos que tuvieran cuidado con Beyfortus.
“Los médicos y los padres deben ser conservadores al decidir sobre Beyfortus. No lo recomiendo para padres que esperan recién nacidos sanos o bebés sin una enfermedad pulmonar grave”, dijo McCullough.
Banoun dijo que «las futuras madres deben estar preparadas para resistir», destacando los esfuerzos de la Casa Blanca y los CDC para promover Beyfortus y la presión ejercida sobre las nuevas madres en los hospitales franceses, donde «el personal de enfermería insiste en dárselo a la madre hasta cuatro o cinco veces durante su estancia en la sala de maternidad”.
