El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la agencia descarta de momento la vinculación de las alteraciones menstruales de Pfizer
Desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), se ha actualizado este viernes la información disponible sobre la seguridad de las vacunas contra la covid-19, y en especial la de Janssen. Considera que existe una relación causal entre su administración y casos notificados de trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus.
La EMA recomienda que se incluyan estos riesgos en el prospecto y la ficha técnica de la vacuna para que sirvan de advertencia a los profesionales sanitarios y a los pacientes, y destaca de que el balance beneficio-riesgo de la vacuna se mantiene positivo.
El PRAC ha recomendado también actualizar el plan de gestión de riesgos con esta vacuna para reclasificar la trombocitopenia, que actualmente se considera «un potencial riesgo importante», y pasaría ser «un riesgo identificado importante«. En la trombocitopenia inmune, el sistema inmunológico ataca y destruye por error las plaquetas, lo que incrementa los sangrados y los hematomas.
Para llegar a la conclusión de que este trastorno está relacionado con la vacuna, la EMA informa que se ha evaluado toda la información disponible, incluyendo los estudios científicos publicados en revistas, y los casos notificados en la base de datos europea sobre sospechas de efectos adversos EudraVigilance, el sistema estadounidense sobre seguridad de las vacunas (Vaers) y la base de datos del laboratorio.
MAREOS Y TINNITUS
En el caso de los mareos, el comité afirma que se han analizado 1.183 casos identificados en las notificaciones espontáneas sobre sospechas de reacciones adversas a la vacunación, que estaban relacionados con ansiedad.
Asimismo, la EMA ha investigado 6 casos de tinnitus que se detectaron durante los ensayos clínicos, y 108 más identificados por Janssen durante el seguimiento a las notificaciones sobre efectos adversos.
‘VAXZEVRIA’, LA OPCIÓN BRITÁNICA
Por otra parte, el comité de la EMA ha anunciado que ha pedido más información a AstraZeneca y que continúa revisando la relación entre la administración de su vacuna Vaxzevria y el síndrome de Guillain-Barré. El PRAC ya recomendó incluir una advertencia en la información que acompaña la vacuna sobre esta posible asociación.
El Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. La EMA aconseja a los vacunados con AstraZeneca que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara.
Otro de los últimos riesgos que se han asociado a las vacunas de la covid-19 son los trastornos del ciclo menstrual. Los expertos de la agencia europea consideran que de momento, no se puede establecer una relación causa-efecto, pero señalan que han solicitado a los laboratorios de las cuatro vacunas autorizadas en la Unión Europea (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen) que aporten más información a este respecto.
FUENTE: EL MUNDO
