Citando preocupaciones sobre el riesgo de inflamación cardíaca asociada con las vacunas, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. pidió a Pfizer y Moderna que amplíen el número de niños en sus ensayos clínicos.
Pfizer y Moderna aumentarán el número de niños en sus ensayos clínicos de la vacuna COVID antes de solicitar la Autorización de uso de emergencia (EUA), luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) informara a los fabricantes de vacunas que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, como inicialmente previstos, eran inadecuados para detectar efectos secundarios raros.
Los efectos secundarios raros citados por la FDA incluyen miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, inflamación del revestimiento alrededor del corazón, dijeron varias personas familiarizadas con los ensayos a The New York Times.
La inyección de Moderna está autorizada para uso de emergencia en personas mayores de 18 años, y la vacuna de Pfizer está autorizada para niños de 12 años. Ninguna vacuna COVID ha recibido la aprobación de la EUA para niños menores de 12 años.
La expansión de los ensayos pediátricos significa que miles de niños más de tan solo 6 meses de edad pronto podrán ser reclutados e inscritos en los ensayos de la vacuna COVID.
Según el Times, la FDA pidió a las empresas que incluyeran a 3.000 niños en el grupo de 5 a 11 años, el grupo para el que se esperaban los primeros resultados.
Una persona, a la que el Times le concedió el anonimato para hablar libremente, describió esa cifra como el doble del número original de participantes del estudio.
Los investigadores de Moderna tenían la intención de probar la vacuna en aproximadamente 7,000 niños, algunos de tan solo 6 meses, según ABC News, pero la compañía le dijo al medio de noticias hoy en un correo electrónico que nunca llegaron a decidir el número exacto de cuántos niños se agregarían al ensayo.
Pfizer comenzó a probar su vacuna en niños de 5 a 11 años el 8 de junio, y los menores de 5 años se incluyeron a partir del 21 de junio. El estudio involucrará hasta 4.500 pequeños de EE. UU., Finlandia, Polonia y España, según el Wall Street Journal, que también informó que la compañía se negó a decir si la reciente solicitud de la FDA cambiará el momento de las presentaciones de autorización.
El mes pasado, Pfizer y Moderna dijeron que sus vacunas para niños de 5 a 11 años podrían estar listas a partir de septiembre. Pfizer, que tiene un calendario más rápido que Moderna, puede cumplir con las expectativas de la FDA sobre un tamaño de prueba más grande y aún así presentar una solicitud de EUA ampliado para fines de septiembre, informó el Times.
Un funcionario federal, que habló con el Washington Post bajo condición de anonimato porque no estaba autorizado a hablar públicamente, predijo que la autorización de una vacuna COVID para niños de 5 a 11 años podría llegar a fines de octubre o principios de noviembre.
El gobierno no espera que sea un gran problema inscribir a más niños porque muchos padres están ansiosos por vacunar a sus hijos, dijo el funcionario.
