En un innovador estudio multinacional realizado por la Red Mundial de Datos sobre Vacunas (GVDN), los investigadores arrojaron luz sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 entre una cohorte de 99 millones de personas vacunadas.
La investigación confirmó alertas de seguridad para afecciones como miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré y trombosis del seno venoso cerebral, al mismo tiempo que identificó posibles nuevas señales de seguridad que justifican una mayor investigación.
El trabajo realizado, que abarcó 10 sitios en ocho países, entre ellos Argentina, tenía como objetivo evaluar los eventos adversos de especial interés (AESI) producidos dentro de los 42 días posteriores a la vacunación contra el COVID-19, proporcionando información crucial sobre la seguridad de la vacuna y despertando señales de alerta.
Los períodos de estudio abarcaron desde diciembre de 2020 hasta agosto de 2023. Argentina tuvo el período de estudio más largo, de diciembre de 2020 a agosto de 2023, contemplando un total de 32 meses.
La cohorte abarcó 99.068.901 personas vacunadas, analizando la administración de 183.559.462 dosis de Pfizer (BNT162b2), 36.178.442 dosis de Moderna (mRNA-1273) y 23.093.399 dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1).
Los expertos eligieron trece problemas de salud para seguir de cerca después de que las personas recibieran la vacuna COVID-19.
Los eventos adversos de especial interés (AESI) que se estudiaron fueron seleccionados de una lista elaborada por un grupo llamado Brighton Collaboration SPEAC Project. Se eligieron esos problemas específicos, porque son los mismos sobre los cuales algunos sitios de investigación recopilaron datos recientes sobre su frecuencia tras la aplicación de otras vacunas, y en base a eso realizaron una observación retrospectiva para comparar.
Entre los AESI estudiados se encuentran varias afecciones neurológicas: síndrome de Guillain-Barré (un raro trastorno nervioso), la mielitis transversa (inflamación de la médula espinal), la parálisis de Bell (debilidad repentina de los músculos faciales), la encefalomielitis aguda diseminada (una breve pero ataque generalizado de inflamación en el cerebro y la médula espinal) y convulsiones (convulsiones que pueden ocurrir con o sin fiebre).
También se analizaron problemas de coagulación de la sangre, incluidos coágulos en las venas del cerebro, coágulos en las venas del abdomen y coágulos en los pulmones , porque estos podrían ser signos de un problema de coagulación poco común relacionado con la vacuna.
Además se vigilaron los recuentos bajos de plaquetas (trombocitopenia) y una respuesta inmune específica que causa plaquetas bajas (trombocitopenia inmune) debido a su conexión con el problema de coagulación.
Por último, se observó la miocarditis y la pericarditis , que son tipos de inflamación del corazón. Cada una de estas condiciones se analizó por separado para comprender con qué frecuencia ocurren después de la vacunación.
El estudio fue publicado en la editorial científica y empresa de análisis de datos líder en el mundo durante más de 140 años, Elsevier.
Los resultados
Afecciones neurológicas:
- Después de recibir la primera dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca, hubo un aumento notable del síndrome de Guillain-Barré (SGB), donde el sistema inmunológico del cuerpo ataca sus nervios.
- La encefalomielitis aguda diseminada (ADEM), una rara inflamación del cerebro y la médula espinal, también apareció más de lo esperado después de la primera dosis de la vacuna Moderna.
- Otros problemas neurológicos como la mielitis transversa (inflamación de la médula espinal), la parálisis de Bell (parálisis facial) y las convulsiones también se produjeron con más frecuencia de lo habitual después de algunas dosis de estas vacunas.
Afecciones a la coagulación sanguínea y plaquetas:
- La primera dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca se relacionó con más casos de lo esperado de trombosis del seno venoso cerebral (CVST), un tipo de coágulo de sangre en el cerebro.
- Hubo un aumento de los casos esperados de recuentos bajos de plaquetas y embolia pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones) después de algunas dosis de las vacunas Oxford/AstraZeneca, Pfizer y Moderna.
- Algunas vacunas también provocaron un aumento de la trombosis de la vena esplácnica (TSV), otro tipo de coágulo sanguíneo, después de ciertas dosis, pero estos hallazgos no indicaron un problema importante de seguridad según los criterios del estudio.
Enfermedades del corazón:
- Los casos de miocarditis (inflamación del corazón) fueron significativamente mayores de lo esperado después de la primera, segunda y tercera dosis de vacunas de ARNm (como Pfizer y Moderna).
- Los casos de pericarditis (inflamación de la capa externa del corazón) también superaron las expectativas después de algunas dosis de la vacuna Moderna y después de la tercera dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca.
- Estos hallazgos relacionados con el corazón se consideraron señales de seguridad importantes que requieren atención.
