Moderna solicitó hoy a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que autorice su vacuna COVID-19 para niños menores de 6 años. La compañía afirmó que sus ensayos para el grupo de edad de 6 meses a 2 años mostraron que la vacuna tenía un 51% de efectividad, solo un 1% más el requisito, después de que el mes pasado se afirmara que el producto tenía solo un 43,7 % de efectividad.
Moderna solicitó hoy a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) la Autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19 mRNA-1273 para niños de 6 meses a 6 años.
La compañía realizó ensayos separados para dos versiones de la vacuna, una para bebés y niños pequeños de 6 meses a 2 años y otra para niños de 2 a 6 años.
“Creemos que el mRNA-1273 podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19 y será especialmente bienvenido por los padres y cuidadores”, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna dijo en un comunicado de prensa .
La compañía afirmó que los datos mostraban «una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes» y «un perfil de seguridad favorable».
Sin embargo, el estudio KidCOVE de Moderna citado en el comunicado de prensa de hoy muestra que la vacuna COVID-19 de Moderna no cumplió con los requisitos mínimos de eficacia de la FDA para EUA en el grupo de edad de 2 a 6 años, y apenas superó el requisito de eficacia del 50 % de la agencia en el grupo de 6 años. grupo de edad de un mes a 2 años después de que el fabricante de la vacuna cambiara su análisis del estudio para alcanzar el umbral.
En el grupo de edad más joven, dijo hoy Moderna, la efectividad de su vacuna fue del 51%. En el grupo de mayor edad, la eficacia de la vacuna fue solo del 37%, sustancialmente más baja que el requisito de la FDA.
Estos son números de eficacia diferentes a los que la compañía informó el mes pasado.
En un comunicado de prensa del 23 de marzo , Moderna dijo que su vacuna en el grupo de edad de 6 meses a 2 años solo tenía una efectividad del 43,7%. En el grupo de mayor edad, la compañía dijo que su vacuna tuvo una efectividad del 37,5%.
El New York Times dijo el martes que la vacuna COVID-19 de Moderna «resultó decepcionante» porque solo tenía un 40% de efectividad, y un alto funcionario de Moderna dijo que esperaba que fuera necesario un refuerzo.
Para explicar el aumento de la eficacia al 51 %, Moderna dijo en el comunicado de prensa de hoy :
“Los resultados anunciados anteriormente incluyeron un análisis de eficacia preliminar de apoyo en los casos recopilados principalmente durante la ola de Omicron, incluidas las pruebas en el hogar para COVID-19.
“Cuando el análisis se limita solo a los casos confirmados como positivos para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR en el laboratorio central, la eficacia de la vacuna siguió siendo significativa en un 51 % (IC del 95 %: 21-69) durante 6 meses a <2 años y un 37 % (IC 95%: 13-54) durante 2 a <6 años.”
Moderna dijo que aún necesita completar su presentación de EUA enviando conjuntos de datos finales a la FDA, lo que, según la compañía, no sucederá hasta la próxima semana.
El Dr. Madhava Setty le dijo a The Defender que Moderna no proporciona los datos necesarios para calcular el riesgo-beneficio de su vacuna COVID-19.
“Están orgullosos de la respuesta inmunitaria, pero la FDA ya concluyó en la reunión de su comité asesor del 6 de abril que la respuesta inmunitaria no significa nada”, dijo Setty. “Necesitamos resultados reales”.
Setty, anestesiólogo certificado por la junta y editor científico principal de The Defender, explicó:
“Para que los padres comprendan el riesgo frente al beneficio para sus hijos, necesitan saber exactamente cuántos niños contrajeron COVID-19 en el estudio de Moderna. Esta es la única forma de calcular cuántos niños necesitan ser pinchados para prevenir un solo caso.
“Al ofrecernos solo números de eficacia de la vacuna, Moderna y CNN están dando a entender que no existe un riesgo asociado para su hijo, lo que sabemos que no es cierto”.
Setty anotó que el 51 % de efectividad apenas cumple con la eficacia mínima de la FDA según la EUA y que los niños fueron seguidos durante solo 28 días.
“ Los datos de Nueva York muestran que la efectividad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en el grupo de edad de 5 a 11 años se desploma en siete semanas al 12 %”, dijo Setty.
“Aquí, estamos viendo sólo las primeras cuatro semanas. Aunque los datos de Nueva York estaban en un grupo de edad diferente que usaba una vacuna de ARNm diferente, la efectividad fue notablemente similar después de cuatro semanas. ¿Por qué no esperaríamos que suceda lo mismo?”.
Según CNN , las reacciones más comunes reportadas durante el estudio fueron dolor en el lugar de la inyección y fiebre. No hubo casos de inflamación del corazón o miocarditis, según Moderna.
setty dijo:
“Con solo 2500 niños incluidos en el grupo de edad más joven y la tasa de miocarditis de 1 en 2700 en un grupo de edad de mayor riesgo, según un estudio reciente de Hong Kong, un ensayo tan pequeño no detectará la miocarditis. Decir que no hubo casos de miocarditis es poco tranquilizador. El estudio no tiene la potencia necesaria para detectarlo”.
Según ClinicalTrials.gov , los resultados del estudio de Moderna no se han publicado y el estudio no está programado para completarse hasta el 12 de noviembre de 2023.
La FDA exige una eficacia del 50 % para prevenir o disminuir la enfermedad grave para EUA
Según la FDA, para que una vacuna COVID-19 reciba EUA , debe tener al menos un 50 % de eficacia para prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad.
Las pautas para las vacunas COVID-19 se publicaron durante una sesión informativa del 30 de junio de 2020 con el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, durante la cual los senadores pidieron garantías al excomisionado de la FDA Stephen Hahn, al Dr. Anthony Fauci y a otros altos funcionarios de salud de que la velocidad acelerada de desarrollo no comprometería la integridad del producto final.
Según Moderna, su estudio KidCOVE es un «estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de ARNm-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia».
La población de estudio se dividió en tres grupos de edad (6 a <12 años, 2 a <6 años y 6 meses a <2 años). En el estudio, la eficacia podría evaluarse solo si se acumulaban suficientes casos.
Aproximadamente 6700 participantes de 6 meses a menos de 6 años se inscribieron en el estudio.
En su comunicado de prensa del 23 de marzo, Moderna dijo que, utilizando la definición de COVID-19 del estudio COVE de fase 3, la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 2 años fue del 43,7 % y la eficacia de la vacuna fue del 37,5 % en el grupo de edad de 2 años a menos de 6 años. La empresa definió «estadísticamente significativo» como un límite inferior en el intervalo de confianza del 95 %, que es mayor que 0.
“La mayoría de los casos fueron leves y no se observó enfermedad grave de COVID-19 en ninguno de los grupos de edad”, agregó la compañía. “La ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio impide la evaluación de la eficacia de la vacuna frente a estos criterios de valoración”.
En un correo electrónico a The Defender, la Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité asesor científico de Children’s Health Defense , dijo que la FDA les dijo a los fabricantes que necesitaban un 50 % de eficacia con un límite inferior del 30 % para emitir vacunas contra el COVID-19 bajo EUA .
Sin embargo, Moderna no presentó evidencia de que su vacuna prevenga enfermedades graves, hospitalizaciones o muertes por COVID-19.
Nass explicó:
“La eficacia de esta vacuna fue inferior al 50 % para ambos grupos de edad y su límite inferior es 0, muy por debajo del 30 % especificado por la FDA, lo que indica una posibilidad razonable de que la vacuna no brinde ningún beneficio.
“No hubo casos de enfermedad grave, hospitalización o muerte por COVID-19 en los 6700 niños estudiados desde los 6 meses hasta los 6 años. Dado que estos son los únicos puntos finales (los temidos efectos de COVID-19) que todos quieren prevenir, no hay evidencia alguna de que la vacuna Moderna los prevenga”.
Nass dijo que «no hay necesidad de vacunar a los niños pequeños con una vacuna experimental que se ha demostrado que previene solo el equivalente a un resfriado» y que la FDA no puede justificar la emisión de una EUA o licencia para la vacuna Moderna para niños menores de 6 años.
Nass dijo:
“La vacuna no cumple con los estándares publicados por la FDA, no hay evidencia de que prevenga enfermedades graves y su seguridad es un misterio.
“No proporcionaron ninguna justificación razonable por lo que hicieron, por duplicar el tamaño de la muestra o extender el ensayo, ni dijeron cuántas semanas o meses después de la vacunación obtuvieron este resultado.
“¿Cuántos niños realmente se enfermaron en el grupo de control versus el grupo vacunado? Si estuvieran tratando de convencernos, estos datos deberían haber sido proporcionados”.
“¿La FDA engañará a los padres para que piensen que les están brindando a sus hijos una protección duradera contra el COVID-19 al emitir una EUA y permitir un uso amplio de la vacuna de Moderna en los niños más pequeños?” preguntó Nass.
“Seguimos ignorando la ‘E’ en ‘EUA’”, dijo Setty. “A pesar de que se implementó en miles de niños, esta terapia no evitó la muerte. No evitó la hospitalización. No previno la enfermedad grave. Previno modestamente los resfriados. ¿Dónde está la emergencia?
Moderna hace un último esfuerzo para obtener la aprobación del jab, dice el pediatra
Según los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, de 2 311 870 niños menores de 4 años que tenían COVID-19, se informaron 475 muertes, lo que representa el 0,1 % de todas las muertes por COVID-19.
Dra. Michelle Perro, pediatra y coautora de «¿Qué hace que nuestros niños se enfermen?» le dijo a The Defender que este puede ser «el último esfuerzo de Moderna para que se apruebe su inyección de COVID para EUA para niños 6 años más jóvenes, evitando la indemnización», sin embargo, hay «fallas obvias en este último esfuerzo desesperado».
Perro explicó:
“En primer lugar, no hay emergencia. En segundo lugar, y más importante, los niños no tienen morbilidad ni mortalidad por COVID-19. A medida que más y más personas se han dado cuenta del hecho de que sus hijos fueron sometidos a una terapia génica desconocida y peligrosa, crece la resistencia a este experimento fallido.
“La literatura arroja luz sobre los niños que ahora tienen trastornos cardíacos crónicos, secuelas de problemas de coagulación y síntomas neurológicos extraños, una lista incompleta, que fueron sacrificados.
“El único problema al que se enfrentan ahora los médicos que cuidan a los niños es cómo ayudar a los heridos por el experimento genético y esperar que el daño no tenga consecuencias para la salud a largo plazo”.
No se ha autorizado ninguna vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años en los EE. UU. y aún no está claro el cronograma para la posible autorización.
Como informó The Defender , el Subcomité Selecto de la Cámara sobre la Crisis del Coronavirus solicitó el martes a la FDA una actualización del estado de las vacunas contra el COVID-19 para niños menores de 5 años.
En una carta al comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, solicitando una sesión informativa para el personal, los miembros del comité dijeron que “millones de niños pequeños aún siguen sin protección porque aún no se ha autorizado ninguna vacuna” para este grupo de edad.
Un alto funcionario de la FDA le dijo el martes a The New York Times que la agencia no había aprobado una vacuna COVID-19 para el grupo de edad más joven porque Pfizer y Moderna no habían terminado sus solicitudes de autorización.
La agencia dijo la semana pasada que estaba considerando posponer la revisión de la solicitud de Moderna para autorizar su vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años hasta que tenga datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna para niños, impulsando la autorización más temprana posible de una vacuna de mayo a Junio.
