Un nuevo estudio basado en los datos del ensayo clínico de fase 3 de Moderna sugiere que los receptores de la vacuna COVID-19 de Moderna pueden ser más propensos a sufrir infecciones repetidas, quizás de forma indefinida.
Un nuevo estudio sugiere que los receptores de la vacuna COVID-19 de Moderna pueden ser más propensos a sufrir infecciones repetidas, quizás de forma indefinida.
El estudio, aún en fase de preimpresión, descubrió que los participantes en el ensayo con adultos de Moderna que recibieron la vacuna, y que posteriormente se expusieron al virus, no generaron anticuerpos contra un componente clave del virus con la misma frecuencia que los del grupo de placebo.
Los hallazgos de los autores, que son corroborados por los datos del Reino Unido que demuestran que las tasas de infección son significativamente más altas entre los vacunados, sugieren que Moderna conocía esta señal de seguridad en 2020 cuando el fabricante de la vacuna estaba llevando a cabo sus ensayos.
Los autores de “Anticuerpos antinucleocápsidos tras la infección por SARS-CoV-2 en la fase ciega del ensayo clínico de eficacia de la vacuna mRNA-1273 Covid-19” (“Anti-nucleocapsid antibodies following SARS-CoV-2 infection in the blinded phase of the mRNA-1273 Covid-19 vaccine efficacy clinical trial”) escribieron:
“Entre los participantes con enfermedad Covid-19 confirmada por PCR, la seroconversión a Abs anti-N en una mediana de seguimiento de 53 días tras el diagnóstico se produjo en 21/52 (40%) de los receptores de la vacuna mRNA-1273 frente a 605/648 (93%) de los receptores de placebo (p < 0,001).”
Los participantes vacunados del ensayo que sufrieron un caso de fallo de la vacunación COVID-19 -lo que significa que dieron positivo en la prueba de PCR- presentaron una respuesta de anticuerpos contra la parte de la nucleocápside del virus del SRAS-CoV-2 con menos frecuencia que los receptores de placebo que dieron positivo en la prueba del virus.
Necesitamos una breve explicación: ¿cuántas porciones de virus hay? Si sólo son unas pocas, ¿cuáles son las otras?
La diferencia fue estadísticamente significativa, lo que llevó a los autores a concluir:
“El estado de vacunación debe tenerse en cuenta a la hora de interpretar los datos de seroprevalencia y seropositividad basados únicamente en las pruebas de Ab anti-N.
“Como marcador de infección reciente, los Abs anti-N pueden tener una menor sensibilidad en las personas vacunadas con ARNm-1273 que se infectan”.
En otras palabras, los autores descubrieron que utilizar la presencia de anticuerpos antinucleocápside (anti-N) para determinar si una persona estuvo expuesta al SARS-CoV-2 pasará por alto algunas infecciones. Por lo tanto, la sensibilidad de este tipo de prueba, cuando se aplica a individuos vacunados, no es ideal.
Sin embargo, hay implicaciones más importantes de estos hallazgos, como se apresuraron a reconocer Igor Chudov y otros.
En concreto, el estudio implica que la capacidad reducida de un individuo vacunado para producir anticuerpos contra otras partes del virus puede conducir a un mayor riesgo de futuras infecciones en los vacunados en comparación con los no vacunados.
Es importante señalar que no se trata de otro argumento a favor de la superioridad de la inmunidad natural.
Más bien, se trata de pruebas que sugieren que ni siquiera después de que una persona vacunada haya sufrido una infección por fallo de la vacunación, ese individuo llega a desarrollar el mismo nivel de protección frente a las exposiciones posteriores comparada con la que tiene una persona no vacunada.
Este es un hallazgo preocupante, y algo que los investigadores que realizan el ensayo de la vacuna Moderna probablemente sabían en 2020.
Establezcamos algunos hechos de fondo:
- Los anticuerpos antinucleocápside son anticuerpos específicos de la parte de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2, el virus responsable de la COVID-19.
- Un método para determinar si una persona ha estado expuesta al virus (recientemente o en el pasado) es la detección de anticuerpos específicos del virus en el suero de la persona.
- Dado que las personas que han sido vacunadas tendrán, ostensiblemente, anticuerpos contra la proteína de espiga, el uso de los niveles de anti-espiga para diagnosticar una infección anterior o reciente es imposible en esas personas.
Sin embargo, la presencia de anticuerpos antinucleocápsidos tras la exposición no debería, en teoría, verse afectada por el estado de vacunación. - Aunque la presencia de un anticuerpo anti-N no es necesariamente indicativa de inmunidad, tener un amplio conjunto de anticuerpos contra diferentes componentes del virus ofrece una protección más sólida que tener anticuerpos contra un solo componente, por ejemplo, la proteína de espiga o pico.
Esta es una de las razones por las que la inmunidad natural es superior a la inmunidad mediada por vacunas de ARNm. - El documento no ofrece ningún hallazgo nuevo. En su lugar, presenta un análisis de lo que ya debería haberse sabido a partir del ensayo realizado para la vacuna de Moderna.
Las infecciones por fallos de la vacunación dan lugar a la producción de anticuerpos N con menos frecuencia que en la infección primaria
Moderna inscribió a más de 30.000 sujetos en su ensayo, distribuyéndoles al azar a partes iguales al grupo de la vacuna o al del placebo.
Al final del periodo de observación inicial, 13 veces más receptores de placebo contrajeron COVID-19, lo que permitió a los investigadores presumir de una eficacia de la vacuna (EV) del 93,2%.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) autorizó posteriormente la vacuna para su uso de emergencia. El resto es historia.
Este estudio reciente examinó la presencia o ausencia de anticuerpos antinucleocápsidos en todos los participantes del ensayo que contrajeron COVID-19, sobre la base de una prueba de PCR positiva, durante el período del ensayo.
Como ya se ha dicho, los receptores del placebo produjeron anticuerpos anti-N con más del doble de frecuencia que sus homólogos vacunados. (Chudov ofrece una buena explicación del significado de los anticuerpos anti-N aquí).
Este es un hallazgo desconcertante. ¿Por qué la vacunación suprime la capacidad de una persona de producir anticuerpos contra diferentes partes del virus cuando se expone al virus completo?
Una posibilidad es que si la vacuna es protectora, las cargas virales sean más bajas, lo que llevaría a menos seroconversiones.
Sin embargo, este estudio también descubrió que, con cualquier carga viral, los no vacunados producían una mayor respuesta anti-N que los vacunados:
El gráfico de la izquierda (A) muestra el número de receptores de placebo y de vacunas que se seroconvirtieron tras la exposición al SRAS-Co-V2 a distintos niveles de copias virales. Podemos ver que, independientemente del estado de vacunación, los números de copias virales más bajos dan lugar a menos seroconversiones que los números de copias virales más altos.
Pero hay una diferencia significativa entre los vacunados y los que recibieron el placebo.
Esto se demuestra en el Gráfico B, que muestra que para cualquier número de copias virales, los receptores de placebo tenían una probabilidad significativamente mayor de seroconvertir. La diferencia es más prominente en los números de copias virales más bajos.
No se trata de un hallazgo espurio. La Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido publica datos semanales de vigilancia y controla los niveles de anticuerpos anti-N en sus donantes de sangre.
Observaron que los niveles de estos anticuerpos eran más bajos en los individuos vacunados que sufrían infecciones de por fallo de la vacunación. Sin embargo, atribuyeron este nivel más bajo al beneficio protector de la vacuna.
Según un informe del 22 de marzo de la agencia británica:
“Estas respuestas anti N más bajas en individuos con infecciones por fallo de la vacunación (post-vacunación) en comparación con las infecciones primarias probablemente reflejan las infecciones más cortas y más leves en estos pacientes”.
Aunque la vacunación puede disminuir durante algún tiempo la gravedad de la enfermedad, las infecciones “más cortas y más suaves” (menos graves) se asocian a una menor carga viral.
Como demuestran los datos anteriores, los vacunados tienen una tasa de conversión de anticuerpos anti-N inferior a la de los no vacunados en todos los niveles de carga viral.
Este es uno de los hallazgos más significativos del estudio, ya que echa por tierra la idea, hasta ahora incuestionable, de que la disminución de la seroconversión en los vacunados se debe a que la infección es menos grave en esta población, lo que constituye un beneficio proporcionado por la vacuna.
Sin embargo, este nuevo estudio muestra que, incluso con cargas virales bajas, los no vacunados tienen más probabilidades de seroconvertirse que los vacunados.
De hecho, la diferencia en las tasas de seroconversión es mayor en las cargas virales más bajas.
La disminución de las tasas de conversión no es resultado de un beneficio de la vacuna. Es una consecuencia de ello.
Una vez vacunado, puede que no haya vuelta atrás
Los autores también descubrieron otro hallazgo importante: Los participantes en el ensayo Moderna que eran positivos a la PCR y seronegativos al inicio, antes de la inoculación con la vacuna o el placebo, acabaron seroconvirtiendo por igual, independientemente de si recibieron la vacuna o el placebo.
Esto también fue cierto en los participantes que recibieron sólo una dosis.
Esto significa que el estado de vacunación en el momento de la exposición es predictivo de la tasa de seroconversión en el futuro, y el efecto es dependiente de la dosis.
Todavía no se ha determinado si la seroconversión da lugar a una inmunidad más sólida. Sin embargo, los datos del Reino Unido y de otros países sugieren que las tasas de conversión más bajas pueden explicar por qué las tasas de infección son más altas en su población vacunada. Estos datos se presentan a continuación.
¿Los repetidos episodios de COVID-19 acabarán provocando la seroconversión en los vacunados? El estudio no pudo responder a esta pregunta.
Y lo que es más importante, ¿cómo afectarán las dosis de refuerzo regulares a las tasas de seroconversión con el paso del tiempo? Esta es otra pregunta importante que aún no tiene respuesta.
No hay duda de que la inmunidad mediada por la vacuna contra el COVID-19 disminuye y lo hace más rápidamente a medida que pasa el tiempo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan una primera dosis de refuerzo a los cinco meses y una segunda a los cuatro.
Los datos israelíes en torno a la eficacia de una segunda dosis de refuerzo demostraron que la eficacia en la prevención de la “enfermedad grave” (no la hospitalización) cayó a poco más del 50% en siete semanas.
Si se ofrece una tercera dosis de refuerzo, probablemente se recomendará antes de cuatro meses después de la segunda, basándose en estos datos decepcionantes.
Hay más datos decepcionantes procedentes del Reino Unido. En su último informe semanal de vigilancia, que incluye las tasas de casos entre los ciudadanos no vacunados y los que han recibido dosis de refuerzo, la Agencia de Seguridad Sanitaria ofreció esta inquietante tabla:
Las dos primeras columnas demuestran que la tasa de casos de COVID-19 entre los vacunados fue de tres a cuatro veces mayor que entre los no vacunados en todas las edades, excepto en los menores de 18 años.
La agencia nos advierte de que debemos interpretar estas cifras con precaución. Podría ser que las personas vacunadas tengan un comportamiento menos precavido que las no vacunadas. Y tampoco existe una estratificación del riesgo basada en las comorbilidades.
Sin embargo, el gráfico tiene en cuenta el factor más importante: la edad.
Entonces, ¿qué podría explicar un aumento tan grande de las tasas de infección entre los que han recibido dosis de refuerzo?
Curiosamente, los autores advierten además que los no vacunados pueden haber contraído el COVID-19 antes del periodo de observación, es decir, pueden haber adquirido inmunidad natural previamente, lo que les da una protección adicional.
¿Pero esto no debería afectar también a los que han recibido dosis de refuerzo? Debería, pero los autores no lo mencionan.
Como no se menciona, podemos decir con seguridad que los autores asumen que los no vacunados tienen más probabilidades de haber sucumbido a una infección previa que los que tienen dosis de refuerzo. Así, habrá más personas en el grupo de los no vacunados que disfruten de la ventaja de la inmunidad natural.
Pero sus propios datos dicen lo contrario. Los que se han puesto dosis de refuerzo tienen más probabilidades de contraer la enfermedad, entre 3 y 4 veces. ¿Cómo podemos discernir si las mayores tasas de infección en los que tienen dosis de refuerzo se deben a una inmunidad más robusta en los no vacunados debido a una infección previa o a una inmunodeficiencia en los que tienen dosis de refuerzo?
La pregunta puede responderse definitivamente examinando la tendencia de las tasas de infección. Aquí está el cuadro equivalente de dos meses antes:
Sigue habiendo una mayor tasa de infección entre los que tienen dosis de refuerzo, pero sólo es 2-3 veces mayor. Si la hipótesis de los autores fuera correcta, los datos más recientes deberían haber mostrado menos diferencia, no más.
La creciente dispersión entre los vacunados y los no vacunados es una tendencia que se viene dando desde hace meses. Los lectores curiosos pueden examinar los datos por sí mismos aquí.
En todo caso, sus datos apoyan la conclusión de que la disminución de las tasas de seroconversión en los vacunados puede estar causando un mayor riesgo de infecciones repetidas.
Sin embargo, sin saber cuántos de los contagios entre las personas que tienen dosis de refuerzo son segundos o terceros brotes de COVID-19, sólo podemos especular.
Los datos del Reino Unido no son atípicos. Los últimos datos de “Walgreens” demuestran además que los vacunados se infectan a un ritmo casi dos veces mayor que los no vacunados.
Por desgracia, los datos de “Walgreens” tampoco especifican cuántas de estas infecciones son reinfecciones.
¿Cuántas personas han estado ya expuestas o infectadas?
El 29 de abril, los CDC publicaron su último Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (“Morbidity and Mortality Weekly Report”, MMWR por sus siglas en inglés), titulado “Seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 inducidos por la infección – Estados Unidos, septiembre de 2021-febrero de 2022” (“Seroprevalence of Infection-Induced SARS-CoV-2 Antibodies — United States, September 2021–February 2022”).
En su informe, los CDC calculan el porcentaje de la población que se ha infectado previamente con el SRAS-CoV-2. La agencia lo determinó mediante un estudio de seroprevalencia que buscaba anticuerpos anti-N en el suero recogido de más de 45.000 personas de 52 jurisdicciones diferentes.
Basándose en el porcentaje de anticuerpos anti-N en las muestras de suero, se estima que el 57,7% de la población estadounidense ha estado expuesta al SARS-CoV-2 hasta febrero.
Sin embargo, esta estimación no tiene en cuenta el hecho de que los vacunados no se seroconvierten al mismo ritmo que los no vacunados.
Este porcentaje es significativamente mayor que los casos de COVID-19 que se han notificado hasta la fecha. A fecha de 24 de abril, había aproximadamente 70,5 millones de casos, lo que supone sólo el 21,4% de la población (estimada en 330 millones).
La razón de esta diferencia es que los estudios de seroprevalencia recogerán todos los casos y exposiciones, incluso en los asintomáticos. En ese sentido, los estudios de seroprevalencia ofrecerán una estimación más precisa de la parte de la población que ha estado expuesta.
En particular, la seroprevalencia varió significativamente entre los grupos de edad: el 75,2% de los sueros de los niños de 0 a 11 años fueron positivos para los anticuerpos anti-N, en comparación con el 33,2% de las personas de 65 años o más.
Los CDC no informaron sobre la seroprevalencia por estado de vacunación. En cambio, la agencia reconoció que sus hallazgos “podrían subestimar el número acumulado de infecciones por SARS-CoV-2 porque las infecciones después de la vacunación podrían dar lugar a títulos anti-N más bajos”.
Curiosamente, los autores de los CDC citaron el mismo estudio preimpreso comentado anteriormente para explicar esta posibilidad.
¿Qué significa esto para los niños?
Aunque los CDC decidieron inconvenientemente no informar sobre las tasas de seroconversión en los vacunados frente a los no vacunados, podemos hacer algunas estimaciones razonables e importantes a partir de este informe semanal, basándonos en nuestro reciente conocimiento de las tasas de seroconversión en los vacunados.
Como se ha indicado anteriormente, los CDC informaron de que las muestras de suero extraídas de niños de 11 años o menos dieron positivo en los anticuerpos anti-N en el 75,2% de las ocasiones.
Una pregunta central es, ¿qué parte de las muestras seropositivas eran de los no vacunados?
Aunque la FDA no considera que la seropositividad sea un sustituto de la inmunidad, saber si un niño ha estado o no expuesto al SRAS-CoV-2 será útil a la hora de sopesar el riesgo frente al beneficio de la vacunación.
La aceptación de la vacuna es sólo del 28,6% en las edades de 5 a 11 años. Los niños menores de 5 años no pueden recibir vacunas. Si asumimos que pocos niños menores de 5 años, si es que alguno, recibieron la vacuna COVID-19, sólo el 16,4% de los niños menores de 12 años han sido vacunados según los datos de la población en ese grupo de edad.
Si el 16,4% de los niños menores de 12 años han sido vacunados, los no vacunados superan a los vacunados en aproximadamente 5 a 1. Si los vacunados se seroconvierten con la misma frecuencia que los no vacunados, esperaríamos que una sexta parte de los seropositivos procedieran de los vacunados y cinco sextas partes de los no vacunados.
Sin embargo, los datos del ensayo Moderna demuestran que los vacunados sólo se convierten el 40% de las veces, frente al 93% de los no vacunados. Los vacunados seroconvierten (40/93) = 0,43 veces más que los no vacunados.
Podemos decir entonces que la relación entre seropositivos vacunados y seropositivos no vacunados es de 0,43 a 5, es decir, de 1 a 11,63. Esto significa que 1/12,63, es decir, el 7,9% de los seropositivos son de niños vacunados.
El 92,1% restante (11,63/12,63) procede de niños no vacunados.
Por lo tanto, si el 75,2% de los sueros de los niños son positivos para los anticuerpos anti-N, el 68,4% (75,2% x 0,921) de los niños no vacunados ya se han seroconvertido.
Hay errores potenciales en este cálculo:
- Las muestras utilizadas en la encuesta pueden no ser representativas de la población en lo que respecta al estado de vacunación.
- Las tasas de seroconversión entre los vacunados pueden ser más altas que las encontradas en el ensayo de Moderna.
- Las tasas de seroconversión pueden ser diferentes en personas vacunadas con una vacuna diferente a la de Moderna (Pfizer, en este caso).
- Las tasas de seroconversión pueden ser diferentes en los niños.
No obstante, podemos afirmar con una confianza razonable que una proporción considerable de niños no vacunados ya han estado expuestos al SRAS-CoV-2.
Con los riesgos conocidos de eventos adversos que ahora incluyen una capacidad reducida de generar anticuerpos anti-N después de la exposición, no hay justificación para exigir o incluso recomendar la vacuna a los niños sin evaluar primero sus niveles de anticuerpos.
Aunque la FDA sigue manteniendo que los niveles de anticuerpos no son necesariamente indicativos de inmunidad, no obstante, concedió la autorización de uso de emergencia (EUA) para el producto de Pfizer en niños de 5 a 11 años de edad, basándose en las respuestas de anticuerpos tras la vacunación.
Resumen
Han pasado 16 meses desde que la FDA concedió a Moderna la autorización de uso de su vacuna. Sólo en Estados Unidos se han administrado más de 200 millones de dosis de este producto.
¿Sabía el fabricante de la vacuna en 2020 que su producto podría impedir a los receptores montar amplias respuestas de anticuerpos después de la exposición al SARS-CoV-2?
¿Se produce este posible efecto adverso en otras “vacunas” de COVID-19 basadas en el ARNm?
Los individuos vacunados tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 en comparación con los no vacunados.
Pero, ¿qué sucede después de una infección por fallo de la vacunación? ¿Han mitigado estos productos de forma permanente nuestra capacidad para luchar contra futuras infecciones de SARS-CoV-2?
Dado que la mayoría de los niños ya han estado expuestos, ¿hay alguna razón para inocular a un solo niño sano antes de que se responda definitivamente a estas preguntas?
Sin embargo, el fabricante de la vacuna está presionando a la FDA para que autorice su producto en niños menores de 6 años.
Si estas inoculaciones impiden que la gente adquiera la inmunidad adecuada después de la exposición, están, de hecho, creando una pandemia de los vacunados.
Hace menos de 10 meses, la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, advirtió: “Hay un mensaje claro que está llegando. Esto se está convirtiendo en una pandemia de los no vacunados”.
¿Qué es más irónico? ¿Su declaración? ¿O que la declaración proviene de una organización llamada Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades?
Fuente: childrenshealthdefense.org
