La revista médica líder, The British Medical Journal (BMJ) ha publicado un informe explosivo que expone datos falsos, fallas de ensayos ciegos, vacunadores mal entrenados y un mal seguimiento de las reacciones adversas en el ensayo de fase tres de la vacuna Covid de Pfizer/BionTech.
Por Kit Klarenberg (periodista de investigación que explora el papel de los servicios de inteligencia en la configuración de la política y las percepciones):
En el centro de la exposición se encuentra Brook Jackson, quien, durante dos semanas, se desempeñó como directora regional en Ventavia Research Group, la compañía contratada para ayudar con la prueba fundamental. Ella proporcionó a The BMJ docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos que respaldan sus inquietudes.
Jackson revela que el personal de Ventavia que realizó controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que estaban identificando. Informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio y los problemas de seguridad del paciente e integridad de los datos.
En un documento interno citado de agosto de 2020, poco después de que comenzara el ensayo de Pfizer, un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del sitio con quienes «revisar el problema del diario electrónico/falsificación de datos, etc» Se dijo que un empleado fue posteriormente «aconsejado verbalmente para cambiar los datos» y «no notar la entrada tardía».
Jackson informó sobre sus preocupaciones a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero fue despedida más tarde el mismo día sobre la base de que «no encajaba bien».
En una grabación de una reunión de finales de septiembre proporcionada por Jackson, en la que se reunió con dos directores de Ventavia, se discutió abiertamente la inoportuna perspectiva de una inspección de la FDA. «Vamos a recibir algún tipo de carta de información al menos, cuando llegue la FDA … lo sé», le dijo uno a Jackson.
Otro ex empleado de Ventavia ha confirmado que la compañía esperaba una auditoría federal de su prueba de vacuna Pfizer, aunque esto no se materializó nunca. Un informe del año 2007, hecho por el Departamento de Salud de Estados Unidos encontró que, entre el año 2000 y 2005, la FDA inspeccionó sólo 1% de los sitios de ensayos clínicos, mientras que, en 2020, sólo 50 visitas in situ se llevaron a cabo.
En la grabación antes mencionada, también se puede escuchar a un ejecutivo que explica que, al examinar el papeleo para el control de calidad del ensayo, la empresa no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que se estaban identificando. «En mi opinión, es algo nuevo todos los días», dice el miembro del personal senior. «Sabemos que es importante».
Un correo electrónico enviado en septiembre a Ventavia por Icon, la organización de investigación con la que Pfizer se asoció en la prueba, muestra que Icon no estaba satisfecho con la incapacidad de Ventavia para mantenerse al día con las consultas de entrada de datos. Icon recordó a Ventavia que “la expectativa de este estudio es que todas las consultas se atiendan en 24 horas”, y señaló que más de 100 consultas habían permanecido pendientes durante más de tres días.
Entre esas consultas había dos casos en los que los sujetos de prueba habían «informado con síntomas/reacciones graves». De acuerdo con el protocolo, se debería haber contactado a los sujetos que experimentan reacciones locales de grado tres ( enrojecimiento, hinchazón o dolor «severo» en el lugar de la inyección). Icon solicitó confirmación sobre si efectivamente se había hecho contacto, para «conocer más detalles y determinar si una visita al sitio está clínicamente indicada», y que los formularios de los sujetos se actualicen en consecuencia.
El día después de su reunión con sus directores, Jackson presentó una queja a la FDA. Enumeró una docena de problemas que había presenciado personalmente, incluidos: «los participantes fueron colocados en un pasillo después de la inyección y no fueron monitoreados por el personal clínico», «la falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos», «las desviaciones del protocolo”, “las vacunas no se almacenan a la temperatura adecuada”, “muestras de laboratorio mal etiquetadas» y la selección por parte de Ventavia del personal que informó estos problemas.
La denuncia de Jackson ha sido reforzada por varios ex empleados de Ventavia que desde entonces se han ido o han sido despedidos de la empresa. Desde entonces, un ejecutivo presente en la reunión de septiembre se disculpó con ella, asegurándole que todo de lo que se había quejado era «acertado».
Dos de esos empleados hablaron de forma anónima con The BMJ, confirmando aspectos generales de la denuncia de Jackson. Una, que ha trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos durante su carrera, dijo que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan «desordenado» como el que encontró durante el ensayo de Pfizer con Ventavia. También confirmó que los problemas señalados por Jackson habían persistido en la empresa después de su despido. Por ejemplo, en varios casos, no hubo suficientes empleados para limpiar con hisopo en busca de infección a todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares a los de Covid.
“Nunca tuve que hacer lo que me pedían que hiciera, nunca. Parecía algo un poco diferente de lo normal: las cosas que se permitían y se esperaban”, dijo el empleado a The BMJ. “No creo que fueran buenos datos limpios [los que generó la prueba]. Es un lío loco».
El segundo ex empleado se hizo eco de los comentarios del primero y describió el entorno en Ventavia como diferente a cualquiera que hubieran experimentado en sus 20 años de carrera como investigador. También alegaron que, poco después del despido de Jackson, se notificó a Pfizer sobre problemas con el ensayo de la vacuna en Ventavia y que se llevó a cabo una auditoría.
Sin embargo, en el documento informativo que Pfizer presentó al comité asesor de la FDA en diciembre de 2020 en apoyo de su solicitud de autorización de vacuna para uso de emergencia, no se mencionó ningún problema en Ventavia. Al día siguiente se otorgó la debida autorización.
En agosto de este año, después de que se otorgó la aprobación total para la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones de los sitios de prueba de vacunas de la compañía. Nueve de los 153 habían sido inspeccionados, pero ninguno de ellos había sido operado por Ventavia, y no se había realizado ninguna inspección en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de diciembre de 2020, sobre la base de que “el estudio estaba en curso y los datos necesarios para la verificación y la comparación aún no estaban disponibles».
Desde entonces, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación para trabajar en otros cuatro ensayos clínicos: el uso de la vacuna Covid-19 en niños y adultos jóvenes; un ensayo de la vacuna Covid-19 en el que participaron mujeres embarazadas; una prueba de dosis de refuerzo contra el Covid-19; y una prueba de un pinchazo para el virus respiratorio sincitial.
Según el medio RT, se han puesto en contacto con la oficina de prensa de Pfizer para solicitar comentarios, pero el correo electrónico se recuperó y devolvió el mensaje automático «El buzón del destinatario está lleno y no puede aceptar mensajes ahora».
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